¿Cómo asegura el molinillo la producción aséptica de API?
En la actualidad, el mercado de las drogas de materias primas está mostrando los siguientes fenómenos importantes. Primero, algunas vitaminas han entrado en un nuevo ciclo de aumento de precios; en segundo lugar, los aminoácidos han aumentado y todavía están agotados; tercero, el precio de los oligoelementos se ha duplicado; cuarto, el monopolio de materias primas también ha alcanzado un grado escandaloso. Además de estos, debido a la ocurrencia frecuente de incidentes de seguridad de los medicamentos y la creciente atención de las autoridades reguladoras de medicamentos a la producción de medicamentos estériles, los API estériles se han convertido en el foco de atención en la industria farmacéutica.
Los API estériles generalmente combinan el proceso de refinación del producto con el proceso aséptico como una unidad de operación de un solo paso en el proceso de producción. En el proceso de producción de materias primas asépticas, todos los enlaces deben estar estrictamente controlados, especialmente el control de equipos. Entre ellos, el equipo de trituración es ampliamente utilizado.
El pulverizador es un dispositivo que utiliza el movimiento relativo de alta velocidad entre el disco dentado móvil y el disco dentado fijo para triturar los materiales a través de los efectos combinados del impacto del disco dentado, la fricción y el impacto entre los materiales. En términos generales, el pulverizador puede procesar materiales duros y difíciles de pulverizar, como la pulverización de hierbas medicinales chinas, caucho, etc., y también se puede utilizar como equipo de apoyo para los procedimientos de preprocesamiento del micro pulverizador y el pulverizador ultrafino. .
En la aplicación de API estériles, algunos expertos señalaron que las empresas farmacéuticas deberían utilizar los molinillos con precaución. Generalmente, se recomienda utilizar máquinas trituradoras y granuladoras, molinos de chorro u otros que puedan cumplir con los requisitos de proceso correspondientes y especificaciones GMP en la producción de APIs estériles. El equipo, mientras se examina su estructura y calidad de fabricación. Hay dos razones por las que se señala que debe usarse con precaución.
Por un lado, el pulverizador no es compatible con el proceso de producción de API estériles. En el proceso de pulverización del material, es fácil producir impurezas insolubles y contaminación por partículas metálicas, no puede resolver el problema de la sensibilidad al calor y es difícil garantizar una limpieza completa y confiable o lograr la eliminación. Requisitos de bacterias. Por otro lado, como el proceso de producción aséptico suele tener factores más variables que el proceso de esterilización final, como la limpieza del aire, la temperatura y humedad del ambiente de producción, y los hábitos operativos del personal, aumenta la dificultad de su producción. . Además, la esterilización de API estériles es especial y es necesario asegurarse de que no haya una fuente de calor, y el proceso de esterilización debe ser confiable y no superficial. Por lo tanto, se debe prestar especial atención a la limpieza y esterilización del pulverizador.
El método de limpieza del equipo es exquisito. Primero, retire la cubierta exterior, los dientes de la aleta, el tamiz y la tolva de material, retire la bolsa receptora de polvo especial, mueva la bolsa receptora de polvo al cuarto de lavado y límpiela de acuerdo con las regulaciones. En segundo lugar, la cubierta exterior, los dientes colgantes, los tamices y el cubo de material deben trasladarse a la sala de lavado de la vajilla, sumergirse en etanol al 75% durante 5 minutos en un cubo de acero inoxidable, luego cepillarse con un cepillo y enjuagarse con agua purificada hasta que quede transparente. .
Después de limpiar, es el proceso de limpiar en seco. En este momento, utilice un trapo especial para la superficie interior del equipo y un trapo especial para la superficie exterior del equipo para limpiar las paredes interior y exterior del equipo hasta que estén mojadas. Luego use un cepillo humedecido en etanol al 75% para fregar las paredes internas y externas del equipo, enjuague con agua purificada hasta que esté transparente, seque la superficie interna con un paño especial para la superficie interna del equipo y seque la superficie externa con un paño especial para la superficie exterior del equipo. Luego, limpie las partes que están en contacto con los materiales con etanol al 75% y déjelas secar naturalmente. Una vez finalizados todos los procedimientos, vuelva a colocar la cubierta exterior, mueva los dientes, el tamiz y la tolva de material.
En términos de esterilización, uno de los aspectos más importantes del uso de equipos en un ambiente estéril es la esterilización después de la limpieza. Los métodos de esterilización habituales incluyen calor húmedo, calor seco, filtración, radiación y esterilización con óxido de etileno, entre los cuales los métodos más eficaces son la esterilización por calor húmedo y calor seco. El pulverizador es un dispositivo en contacto directo con el API estéril. La esterilización del mismo generalmente se realiza en línea con vapor, y luego el ambiente y la apariencia del dispositivo se esterilizan junto con el método de rociado de formalina.
Con respecto a la aplicación de pulverizadores en la producción de API estériles, las empresas farmacéuticas deben considerar varios factores, incluidas las características del equipo, las rutas de proceso y las BPF como factores de consideración. Además, para las empresas de equipos, es necesario fortalecer la innovación tecnológica, desarrollar un pulverizador que pueda ser utilizado en la producción de materias primas asépticas lo antes posible, y mejorar constantemente y mejorar el rendimiento del pulverizador en la producción de materias primas asépticas. materiales.