![\"\"](\"https:\/\/www.alpapowder.com\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/a7eeda9f737e49b4b44b72.jpg\")
<\/p>\nEn la actualidad, el mercado de las drogas de materias primas est\u00e1 mostrando los siguientes fen\u00f3menos importantes. Primero, algunas vitaminas han entrado en un nuevo ciclo de aumento de precios; en segundo lugar, los amino\u00e1cidos han aumentado y todav\u00eda est\u00e1n agotados; tercero, el precio de los oligoelementos se ha duplicado; cuarto, el monopolio de materias primas tambi\u00e9n ha alcanzado un grado escandaloso. Adem\u00e1s de estos, debido a la ocurrencia frecuente de incidentes de seguridad de los medicamentos y la creciente atenci\u00f3n de las autoridades reguladoras de medicamentos a la producci\u00f3n de medicamentos est\u00e9riles, los API est\u00e9riles se han convertido en el foco de atenci\u00f3n en la industria farmac\u00e9utica.<\/p>\n
Los API est\u00e9riles generalmente combinan el proceso de refinaci\u00f3n del producto con el proceso as\u00e9ptico como una unidad de operaci\u00f3n de un solo paso en el proceso de producci\u00f3n. En el proceso de producci\u00f3n de materias primas as\u00e9pticas, todos los enlaces deben estar estrictamente controlados, especialmente el control de equipos. Entre ellos, el equipo de trituraci\u00f3n es ampliamente utilizado.<\/p>\n
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El pulverizador es un dispositivo que utiliza el movimiento relativo de alta velocidad entre el disco dentado m\u00f3vil y el disco dentado fijo para triturar los materiales a trav\u00e9s de los efectos combinados del impacto del disco dentado, la fricci\u00f3n y el impacto entre los materiales. En t\u00e9rminos generales, el pulverizador puede procesar materiales duros y dif\u00edciles de pulverizar, como la pulverizaci\u00f3n de hierbas medicinales chinas, caucho, etc., y tambi\u00e9n se puede utilizar como equipo de apoyo para los procedimientos de preprocesamiento del micro pulverizador y el pulverizador ultrafino. .<\/p>\n
En la aplicaci\u00f3n de API est\u00e9riles, algunos expertos se\u00f1alaron que las empresas farmac\u00e9uticas deber\u00edan utilizar los molinillos con precauci\u00f3n. Generalmente, se recomienda utilizar m\u00e1quinas trituradoras y granuladoras, molinos de chorro u otros que puedan cumplir con los requisitos de proceso correspondientes y especificaciones GMP en la producci\u00f3n de APIs est\u00e9riles. El equipo, mientras se examina su estructura y calidad de fabricaci\u00f3n. Hay dos razones por las que se se\u00f1ala que debe usarse con precauci\u00f3n.<\/p>\n
Por un lado, el pulverizador no es compatible con el proceso de producci\u00f3n de API est\u00e9riles. En el proceso de pulverizaci\u00f3n del material, es f\u00e1cil producir impurezas insolubles y contaminaci\u00f3n por part\u00edculas met\u00e1licas, no puede resolver el problema de la sensibilidad al calor y es dif\u00edcil garantizar una limpieza completa y confiable o lograr la eliminaci\u00f3n. Requisitos de bacterias. Por otro lado, como el proceso de producci\u00f3n as\u00e9ptico suele tener factores m\u00e1s variables que el proceso de esterilizaci\u00f3n final, como la limpieza del aire, la temperatura y humedad del ambiente de producci\u00f3n, y los h\u00e1bitos operativos del personal, aumenta la dificultad de su producci\u00f3n. . Adem\u00e1s, la esterilizaci\u00f3n de API est\u00e9riles es especial y es necesario asegurarse de que no haya una fuente de calor, y el proceso de esterilizaci\u00f3n debe ser confiable y no superficial. Por lo tanto, se debe prestar especial atenci\u00f3n a la limpieza y esterilizaci\u00f3n del pulverizador.<\/p>\n
El m\u00e9todo de limpieza del equipo es exquisito. Primero, retire la cubierta exterior, los dientes de la aleta, el tamiz y la tolva de material, retire la bolsa receptora de polvo especial, mueva la bolsa receptora de polvo al cuarto de lavado y l\u00edmpiela de acuerdo con las regulaciones. En segundo lugar, la cubierta exterior, los dientes colgantes, los tamices y el cubo de material deben trasladarse a la sala de lavado de la vajilla, sumergirse en etanol al 75% durante 5 minutos en un cubo de acero inoxidable, luego cepillarse con un cepillo y enjuagarse con agua purificada hasta que quede transparente. .<\/p>\n
Despu\u00e9s de limpiar, es el proceso de limpiar en seco. En este momento, utilice un trapo especial para la superficie interior del equipo y un trapo especial para la superficie exterior del equipo para limpiar las paredes interior y exterior del equipo hasta que est\u00e9n mojadas. Luego use un cepillo humedecido en etanol al 75% para fregar las paredes internas y externas del equipo, enjuague con agua purificada hasta que est\u00e9 transparente, seque la superficie interna con un pa\u00f1o especial para la superficie interna del equipo y seque la superficie externa con un pa\u00f1o especial para la superficie exterior del equipo. Luego, limpie las partes que est\u00e1n en contacto con los materiales con etanol al 75% y d\u00e9jelas secar naturalmente. Una vez finalizados todos los procedimientos, vuelva a colocar la cubierta exterior, mueva los dientes, el tamiz y la tolva de material.<\/p>\n
En t\u00e9rminos de esterilizaci\u00f3n, uno de los aspectos m\u00e1s importantes del uso de equipos en un ambiente est\u00e9ril es la esterilizaci\u00f3n despu\u00e9s de la limpieza. Los m\u00e9todos de esterilizaci\u00f3n habituales incluyen calor h\u00famedo, calor seco, filtraci\u00f3n, radiaci\u00f3n y esterilizaci\u00f3n con \u00f3xido de etileno, entre los cuales los m\u00e9todos m\u00e1s eficaces son la esterilizaci\u00f3n por calor h\u00famedo y calor seco. El pulverizador es un dispositivo en contacto directo con el API est\u00e9ril. La esterilizaci\u00f3n del mismo generalmente se realiza en l\u00ednea con vapor, y luego el ambiente y la apariencia del dispositivo se esterilizan junto con el m\u00e9todo de rociado de formalina.<\/p>\n
Con respecto a la aplicaci\u00f3n de pulverizadores en la producci\u00f3n de API est\u00e9riles, las empresas farmac\u00e9uticas deben considerar varios factores, incluidas las caracter\u00edsticas del equipo, las rutas de proceso y las BPF como factores de consideraci\u00f3n. Adem\u00e1s, para las empresas de equipos, es necesario fortalecer la innovaci\u00f3n tecnol\u00f3gica, desarrollar un pulverizador que pueda ser utilizado en la producci\u00f3n de materias primas as\u00e9pticas lo antes posible, y mejorar constantemente y mejorar el rendimiento del pulverizador en la producci\u00f3n de materias primas as\u00e9pticas. materiales.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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