چگونه آسیاب از تولید آسپتیک API ها اطمینان می دهد؟

در حال حاضر بازار مواد اولیه دارویی پدیده های عمده زیر را نشان می دهد. اول، برخی از ویتامین ها وارد چرخه جدید افزایش قیمت شده اند. دوم، اسیدهای آمینه افزایش یافته اند و هنوز موجودی ندارند. سوم، قیمت عناصر کمیاب دو برابر شده است. چهارم، انحصار مواد خام نیز به درجه ظالمانه رسیده است. علاوه بر اینها، به دلیل وقوع مکرر حوادث ایمنی دارو و توجه روزافزون مقامات نظارتی دارو به تولید داروهای استریل، APIهای استریل در کانون توجه صنعت داروسازی قرار گرفته است.

API های استریل معمولاً فرآیند پالایش محصول را با فرآیند آسپتیک به عنوان یک واحد عملیاتی یک مرحله ای در فرآیند تولید ترکیب می کنند. در فرآیند تولید مواد اولیه آسپتیک، کلیه پیوندها به ویژه کنترل تجهیزات باید به شدت کنترل شوند. در میان آنها، تجهیزات سنگ شکن به طور گسترده ای استفاده می شود.

پودرساز دستگاهی است که از حرکت نسبی با سرعت بالا بین دیسک دندانه دار متحرک و دیسک دندانه دار ثابت استفاده می کند تا مواد را از طریق اثرات ترکیبی ضربه دیسک دندانه دار، اصطکاک و ضربه بین مواد خرد کند. به طور کلی، پودرساز می تواند مواد سخت و سختی را پردازش کند که پودر کردن آنها دشوار است، مانند پودر کردن داروهای گیاهی چینی، لاستیک و غیره، و همچنین می تواند به عنوان یک تجهیزات پشتیبانی برای مراحل پیش پردازش میکرو پودر و پودر کننده بسیار ریز استفاده شود. .

در استفاده از API های استریل، برخی از کارشناسان خاطرنشان کردند که شرکت های داروسازی باید با احتیاط از آسیاب ها استفاده کنند. به طور کلی، استفاده از دستگاه‌های خرد کردن و دانه‌بندی، آسیاب جت یا سایر دستگاه‌هایی که می‌توانند الزامات فرآیند مربوطه و مشخصات GMP را در تولید APIهای استریل برآورده کنند، توصیه می‌شود. این تجهیزات ضمن بررسی کیفیت ساخت و ساختار آن. دو دلیل وجود دارد که به آن اشاره شده است که باید با احتیاط استفاده شود.

از یک طرف، پودرساز با فرآیند تولید APIهای استریل سازگار نیست. در فرآیند پودر شدن مواد، تولید ناخالصی های نامحلول و آلودگی ذرات فلزی آسان است، نمی تواند مشکل حساسیت حرارتی را حل کند، و اطمینان از تمیز کردن کامل و قابل اعتماد یا دستیابی به حذف دشوار است. الزامات باکتری از طرف دیگر، از آنجایی که فرآیند تولید آسپتیک معمولاً دارای عوامل متغیر بیشتری نسبت به فرآیند استریل‌سازی نهایی است، مانند تمیزی هوا، دما و رطوبت محیط تولید و عادات عملیاتی کارکنان، سختی تولید آن را افزایش می‌دهد. . علاوه بر این، استریل کردن API های استریل ویژه است و باید اطمینان حاصل شود که منبع گرمایی وجود ندارد و فرآیند استریل کردن باید قابل اعتماد باشد و غیرمستقیم باشد. بنابراین باید توجه ویژه ای به تمیز کردن و استریل کردن دستگاه پودر شود.

روش تمیز کردن تجهیزات عالی است. ابتدا روکش بیرونی، دندانه های فلپ، الک و قیف مواد را بردارید، کیسه مخصوص دریافت پودر را بردارید، کیسه دریافت پودر را به اتاق لباسشویی منتقل کنید و طبق مقررات آن را تمیز کنید. ثانیاً، روکش بیرونی، دندان های بالنده، الک ها و سطل مواد باید به اتاق شستشوی ظروف منتقل شوند، به مدت 5 دقیقه در اتانول 75 درصد در یک سطل فولادی ضد زنگ خیس شوند، سپس با برس مسواک زده شوند و با آب تصفیه شده شسته شوند تا شفاف شود. .

پس از تمیز کردن، این فرآیند خشک کردن است. در این زمان از پارچه مخصوص سطح داخلی وسایل و از پارچه مخصوص سطح بیرونی وسایل استفاده کنید تا دیواره های داخلی و خارجی وسایل را تا زمانی که خیس شوند پاک کنید. سپس با استفاده از برس آغشته به اتانول 75 درصد، دیواره های داخلی و خارجی دستگاه را بشویید، با آب تصفیه شده شستشو دهید تا شفاف شود، سطح داخلی را با پارچه مخصوص سطح داخلی دستگاه خشک کنید و سطح بیرونی آن را خشک کنید. با پارچه مخصوص سطح بیرونی تجهیزات. سپس قسمت هایی که با مواد در تماس هستند را با اتانول 75 درصد پاک کنید و بگذارید به طور طبیعی خشک شوند. پس از اتمام تمام مراحل، پوشش بیرونی را برگردانید، دندان ها، غربال و قیف مواد را بچرخانید.

از نظر استریل کردن، یکی از مهمترین جنبه های استفاده از تجهیزات در محیط استریل، استریل کردن پس از تمیز کردن است. روش‌های معمول استریل‌سازی شامل گرمای مرطوب، گرمای خشک، فیلتراسیون، تابش و استریل‌سازی با اتیلن اکساید است که در این میان روش‌های مؤثرتر، استریلیزاسیون با حرارت مرطوب و گرمای خشک است. پودرساز دستگاهی است که مستقیماً با API استریل در تماس است. استریل کردن آن معمولا به صورت آنلاین با بخار انجام می شود و سپس محیط و ظاهر دستگاه همراه با روش اسپری فرمالین استریل می شود.

با توجه به کاربرد پودرسازها در تولید API های استریل، شرکت های داروسازی باید عوامل مختلفی از جمله ویژگی های تجهیزات، مسیرهای فرآیند و GMP را به عنوان فاکتورهای در نظر بگیرند. علاوه بر این، برای شرکت های تجهیزات، تقویت نوآوری های فناورانه، توسعه یک پودر کننده قابل استفاده در تولید مواد اولیه آسپتیک در اسرع وقت و بهبود و بهبود مستمر عملکرد پودرساز در تولید خام آسپتیک ضروری است. مواد.