Comment le broyeur assure-t-il la production aseptique des API ?
À l’heure actuelle, le marché des matières premières pharmaceutiques montre les phénomènes majeurs suivants. Premièrement, certaines vitamines sont entrées dans un nouveau cycle d’augmentation des prix ; deuxièmement, les acides aminés ont bondi et sont toujours en rupture de stock ; troisièmement, le prix des oligo-éléments a doublé ; quatrièmement, le monopole des matières premières a également atteint un degré scandaleux. En plus de cela, en raison de la fréquence des incidents liés à la sécurité des médicaments et de l’attention croissante des autorités de réglementation des médicaments à la production de médicaments stériles, les API stériles sont devenus le centre d’attention de l’industrie pharmaceutique.
Les API stériles combinent généralement le processus de raffinage du produit avec le processus aseptique en tant qu’unité d’opération en une étape dans le processus de production. Dans le processus de production de matières premières aseptiques, tous les maillons doivent être strictement contrôlés, en particulier le contrôle des équipements. Parmi eux, l’équipement de concassage est largement utilisé.
Le pulvérisateur est un dispositif qui utilise le mouvement relatif à grande vitesse entre le disque denté mobile et le disque denté fixe pour broyer les matériaux grâce aux effets combinés de l’impact du disque denté, de la friction et de l’impact entre les matériaux. De manière générale, le pulvérisateur peut traiter des matériaux durs et difficiles à pulvériser, tels que la pulvérisation de plantes médicinales chinoises, de caoutchouc, etc., et peut également être utilisé comme équipement de support pour les procédures de prétraitement du micro pulvérisateur et du pulvérisateur ultrafin .
Lors de l’application d’API stériles, certains experts ont souligné que les sociétés pharmaceutiques devaient utiliser les broyeurs avec prudence. En règle générale, il est recommandé d’utiliser des machines de concassage et de granulation, des broyeurs à jet ou autres pouvant répondre aux exigences de processus correspondantes et aux spécifications GMP dans la production d’API stériles. L’équipement, tout en examinant sa qualité de fabrication et sa structure. Il y a deux raisons pour lesquelles il est souligné qu’il doit être utilisé avec prudence.
D’une part, le pulvérisateur n’est pas compatible avec le processus de production d’API stériles. Dans le processus de pulvérisation du matériau, il est facile de produire des impuretés insolubles et une pollution par les particules métalliques, ne peut pas résoudre le problème de sensibilité à la chaleur, et il est difficile d’assurer un nettoyage minutieux et fiable ou de réaliser l’élimination. Exigences en matière de bactéries. D’autre part, comme le processus de production aseptique comporte généralement des facteurs plus variables que le processus de stérilisation final, tels que la propreté de l’air, la température et l’humidité de l’environnement de production et les habitudes de fonctionnement du personnel, il augmente la difficulté de sa production. . De plus, la stérilisation des API stériles est particulière, et il est nécessaire de s’assurer qu’il n’y a pas de source de chaleur, et le processus de stérilisation doit être fiable et non superficiel. Par conséquent, une attention particulière doit être accordée au nettoyage et à la stérilisation du pulvérisateur.
La méthode de nettoyage de l’équipement est exquise. Tout d’abord, retirez le couvercle extérieur, les dents du rabat, le tamis et la trémie de matériau, retirez le sac de réception de poudre spécial, déplacez le sac de réception de poudre dans la buanderie et nettoyez-le conformément aux réglementations. Deuxièmement, le couvercle extérieur, les dents qui claquent, les tamis et le seau de matériau doivent être déplacés vers la salle de lavage de la vaisselle, trempés dans de l’éthanol à 75 % pendant 5 minutes dans un seau en acier inoxydable, puis brossés avec une brosse et rincés à l’eau purifiée jusqu’à ce qu’ils soient clairs. .
Après le nettoyage, c’est le processus d’essuyage à sec. À ce stade, utilisez un chiffon spécial pour la surface intérieure de l’équipement et un chiffon spécial pour la surface extérieure de l’équipement pour essuyer les parois intérieures et extérieures de l’équipement jusqu’à ce qu’elles soient humides. Utilisez ensuite une brosse imbibée d’éthanol à 75 % pour frotter les parois intérieures et extérieures de l’équipement, rincez à l’eau purifiée jusqu’à ce qu’elle soit claire, séchez la surface intérieure avec un chiffon spécial pour la surface intérieure de l’équipement et séchez la surface extérieure avec un chiffon spécial pour la surface extérieure de l’équipement. Essuyez ensuite les pièces en contact avec les matériaux avec de l’éthanol à 75 % et laissez-les sécher naturellement. Une fois toutes les procédures terminées, remettez le couvercle extérieur, rabattez les dents, le tamis et la trémie de matériau.
En termes de stérilisation, l’un des aspects les plus importants de l’utilisation d’équipements dans un environnement stérile est la stérilisation après le nettoyage. Les méthodes de stérilisation habituelles comprennent la chaleur humide, la chaleur sèche, la filtration, le rayonnement et la stérilisation à l’oxyde d’éthylène, parmi lesquelles les méthodes les plus efficaces sont la stérilisation à la chaleur humide et à la chaleur sèche. Le pulvérisateur est un appareil directement en contact avec l’API stérile. La stérilisation de celui-ci est généralement effectuée en ligne avec de la vapeur, puis l’environnement et l’apparence de l’appareil sont stérilisés avec la méthode de pulvérisation de formol.
En ce qui concerne l’application de pulvérisateurs dans la production d’API stériles, les sociétés pharmaceutiques doivent prendre en compte divers facteurs, notamment les caractéristiques de l’équipement, les voies de traitement et les BPF en tant que facteurs de considération. De plus, pour les entreprises d’équipement, il est nécessaire de renforcer l’innovation technologique, de développer au plus tôt un pulvérisateur pouvant être utilisé dans la production de matières premières aseptiques, et d’améliorer et d’améliorer constamment les performances du pulvérisateur dans la production de matières premières aseptiques. matériaux.