![\"\"](\"https:\/\/www.alpapowder.com\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/a7eeda9f737e49b4b44b72.jpg\")
<\/p>\n\u00c0 l’heure actuelle, le march\u00e9 des mati\u00e8res premi\u00e8res pharmaceutiques montre les ph\u00e9nom\u00e8nes majeurs suivants. Premi\u00e8rement, certaines vitamines sont entr\u00e9es dans un nouveau cycle d’augmentation des prix ; deuxi\u00e8mement, les acides amin\u00e9s ont bondi et sont toujours en rupture de stock ; troisi\u00e8mement, le prix des oligo-\u00e9l\u00e9ments a doubl\u00e9 ; quatri\u00e8mement, le monopole des mati\u00e8res premi\u00e8res a \u00e9galement atteint un degr\u00e9 scandaleux. En plus de cela, en raison de la fr\u00e9quence des incidents li\u00e9s \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments et de l’attention croissante des autorit\u00e9s de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments \u00e0 la production de m\u00e9dicaments st\u00e9riles, les API st\u00e9riles sont devenus le centre d’attention de l’industrie pharmaceutique.<\/p>\n
Les API st\u00e9riles combinent g\u00e9n\u00e9ralement le processus de raffinage du produit avec le processus aseptique en tant qu’unit\u00e9 d’op\u00e9ration en une \u00e9tape dans le processus de production. Dans le processus de production de mati\u00e8res premi\u00e8res aseptiques, tous les maillons doivent \u00eatre strictement contr\u00f4l\u00e9s, en particulier le contr\u00f4le des \u00e9quipements. Parmi eux, l’\u00e9quipement de concassage est largement utilis\u00e9.<\/p>\n
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Le pulv\u00e9risateur est un dispositif qui utilise le mouvement relatif \u00e0 grande vitesse entre le disque dent\u00e9 mobile et le disque dent\u00e9 fixe pour broyer les mat\u00e9riaux gr\u00e2ce aux effets combin\u00e9s de l’impact du disque dent\u00e9, de la friction et de l’impact entre les mat\u00e9riaux. De mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale, le pulv\u00e9risateur peut traiter des mat\u00e9riaux durs et difficiles \u00e0 pulv\u00e9riser, tels que la pulv\u00e9risation de plantes m\u00e9dicinales chinoises, de caoutchouc, etc., et peut \u00e9galement \u00eatre utilis\u00e9 comme \u00e9quipement de support pour les proc\u00e9dures de pr\u00e9traitement du micro pulv\u00e9risateur et du pulv\u00e9risateur ultrafin .<\/p>\n
Lors de l’application d’API st\u00e9riles, certains experts ont soulign\u00e9 que les soci\u00e9t\u00e9s pharmaceutiques devaient utiliser les broyeurs avec prudence. En r\u00e8gle g\u00e9n\u00e9rale, il est recommand\u00e9 d’utiliser des machines de concassage et de granulation, des broyeurs \u00e0 jet ou autres pouvant r\u00e9pondre aux exigences de processus correspondantes et aux sp\u00e9cifications GMP dans la production d’API st\u00e9riles. L’\u00e9quipement, tout en examinant sa qualit\u00e9 de fabrication et sa structure. Il y a deux raisons pour lesquelles il est soulign\u00e9 qu’il doit \u00eatre utilis\u00e9 avec prudence.<\/p>\n
D’une part, le pulv\u00e9risateur n’est pas compatible avec le processus de production d’API st\u00e9riles. Dans le processus de pulv\u00e9risation du mat\u00e9riau, il est facile de produire des impuret\u00e9s insolubles et une pollution par les particules m\u00e9talliques, ne peut pas r\u00e9soudre le probl\u00e8me de sensibilit\u00e9 \u00e0 la chaleur, et il est difficile d’assurer un nettoyage minutieux et fiable ou de r\u00e9aliser l’\u00e9limination. Exigences en mati\u00e8re de bact\u00e9ries. D’autre part, comme le processus de production aseptique comporte g\u00e9n\u00e9ralement des facteurs plus variables que le processus de st\u00e9rilisation final, tels que la propret\u00e9 de l’air, la temp\u00e9rature et l’humidit\u00e9 de l’environnement de production et les habitudes de fonctionnement du personnel, il augmente la difficult\u00e9 de sa production. . De plus, la st\u00e9rilisation des API st\u00e9riles est particuli\u00e8re, et il est n\u00e9cessaire de s’assurer qu’il n’y a pas de source de chaleur, et le processus de st\u00e9rilisation doit \u00eatre fiable et non superficiel. Par cons\u00e9quent, une attention particuli\u00e8re doit \u00eatre accord\u00e9e au nettoyage et \u00e0 la st\u00e9rilisation du pulv\u00e9risateur.<\/p>\n
La m\u00e9thode de nettoyage de l’\u00e9quipement est exquise. Tout d’abord, retirez le couvercle ext\u00e9rieur, les dents du rabat, le tamis et la tr\u00e9mie de mat\u00e9riau, retirez le sac de r\u00e9ception de poudre sp\u00e9cial, d\u00e9placez le sac de r\u00e9ception de poudre dans la buanderie et nettoyez-le conform\u00e9ment aux r\u00e9glementations. Deuxi\u00e8mement, le couvercle ext\u00e9rieur, les dents qui claquent, les tamis et le seau de mat\u00e9riau doivent \u00eatre d\u00e9plac\u00e9s vers la salle de lavage de la vaisselle, tremp\u00e9s dans de l’\u00e9thanol \u00e0 75\u00a0% pendant 5 minutes dans un seau en acier inoxydable, puis bross\u00e9s avec une brosse et rinc\u00e9s \u00e0 l’eau purifi\u00e9e jusqu’\u00e0 ce qu’ils soient clairs. .<\/p>\n
Apr\u00e8s le nettoyage, c’est le processus d’essuyage \u00e0 sec. \u00c0 ce stade, utilisez un chiffon sp\u00e9cial pour la surface int\u00e9rieure de l’\u00e9quipement et un chiffon sp\u00e9cial pour la surface ext\u00e9rieure de l’\u00e9quipement pour essuyer les parois int\u00e9rieures et ext\u00e9rieures de l’\u00e9quipement jusqu’\u00e0 ce qu’elles soient humides. Utilisez ensuite une brosse imbib\u00e9e d’\u00e9thanol \u00e0 75 % pour frotter les parois int\u00e9rieures et ext\u00e9rieures de l’\u00e9quipement, rincez \u00e0 l’eau purifi\u00e9e jusqu’\u00e0 ce qu’elle soit claire, s\u00e9chez la surface int\u00e9rieure avec un chiffon sp\u00e9cial pour la surface int\u00e9rieure de l’\u00e9quipement et s\u00e9chez la surface ext\u00e9rieure avec un chiffon sp\u00e9cial pour la surface ext\u00e9rieure de l’\u00e9quipement. Essuyez ensuite les pi\u00e8ces en contact avec les mat\u00e9riaux avec de l’\u00e9thanol \u00e0 75 % et laissez-les s\u00e9cher naturellement. Une fois toutes les proc\u00e9dures termin\u00e9es, remettez le couvercle ext\u00e9rieur, rabattez les dents, le tamis et la tr\u00e9mie de mat\u00e9riau.<\/p>\n
En termes de st\u00e9rilisation, l’un des aspects les plus importants de l’utilisation d’\u00e9quipements dans un environnement st\u00e9rile est la st\u00e9rilisation apr\u00e8s le nettoyage. Les m\u00e9thodes de st\u00e9rilisation habituelles comprennent la chaleur humide, la chaleur s\u00e8che, la filtration, le rayonnement et la st\u00e9rilisation \u00e0 l’oxyde d’\u00e9thyl\u00e8ne, parmi lesquelles les m\u00e9thodes les plus efficaces sont la st\u00e9rilisation \u00e0 la chaleur humide et \u00e0 la chaleur s\u00e8che. Le pulv\u00e9risateur est un appareil directement en contact avec l’API st\u00e9rile. La st\u00e9rilisation de celui-ci est g\u00e9n\u00e9ralement effectu\u00e9e en ligne avec de la vapeur, puis l’environnement et l’apparence de l’appareil sont st\u00e9rilis\u00e9s avec la m\u00e9thode de pulv\u00e9risation de formol.<\/p>\n
En ce qui concerne l’application de pulv\u00e9risateurs dans la production d’API st\u00e9riles, les soci\u00e9t\u00e9s pharmaceutiques doivent prendre en compte divers facteurs, notamment les caract\u00e9ristiques de l’\u00e9quipement, les voies de traitement et les BPF en tant que facteurs de consid\u00e9ration. De plus, pour les entreprises d’\u00e9quipement, il est n\u00e9cessaire de renforcer l’innovation technologique, de d\u00e9velopper au plus t\u00f4t un pulv\u00e9risateur pouvant \u00eatre utilis\u00e9 dans la production de mati\u00e8res premi\u00e8res aseptiques, et d’am\u00e9liorer et d’am\u00e9liorer constamment les performances du pulv\u00e9risateur dans la production de mati\u00e8res premi\u00e8res aseptiques. mat\u00e9riaux.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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