Bagaimana penggiling memastikan produksi API secara aseptik?
Saat ini, pasar obat bahan baku menunjukkan fenomena besar berikut. Pertama, beberapa vitamin telah memasuki siklus kenaikan harga baru; kedua, asam amino melonjak dan masih kehabisan stok; ketiga, harga elemen jejak telah berlipat ganda; keempat, Monopoli bahan baku juga telah mencapai tingkat yang keterlaluan. Selain itu, karena sering terjadinya insiden keamanan obat dan meningkatnya perhatian otoritas pengawas obat terhadap produksi obat steril, BAO steril menjadi fokus perhatian di industri farmasi.
API steril biasanya menggabungkan proses pemurnian produk dengan proses aseptik sebagai unit operasi satu langkah dalam proses produksi. Dalam proses produksi bahan baku aseptik, semua tautan harus dikontrol secara ketat, terutama kontrol peralatan. Di antara mereka, peralatan penghancur banyak digunakan.
Pulverizer adalah perangkat yang menggunakan gerakan relatif berkecepatan tinggi antara cakram bergigi yang dapat digerakkan dan cakram bergigi tetap untuk menghancurkan bahan melalui efek gabungan dari benturan cakram bergigi, gesekan, dan benturan antar bahan. Secara umum, pulverizer dapat memproses bahan yang keras dan sulit untuk dihancurkan, seperti penghancuran obat-obatan herbal Cina, karet, dll., Dan juga dapat digunakan sebagai peralatan pendukung untuk prosedur pra-pemrosesan mikro pulverizer dan ultrafine pulverizer. .
Dalam penerapan API steril, beberapa ahli menunjukkan bahwa perusahaan farmasi harus menggunakan penggiling dengan hati-hati. Umumnya, direkomendasikan untuk menggunakan mesin penghancur dan granulasi, jet mill atau lainnya yang dapat memenuhi persyaratan proses yang sesuai dan spesifikasi GMP dalam produksi API steril. Peralatan, sambil memeriksa kualitas dan struktur manufakturnya. Ada dua alasan mengapa itu menunjukkan bahwa itu harus digunakan dengan hati-hati.
Di satu sisi, pulverizer tidak sesuai dengan proses produksi BAO steril. Dalam proses penghancuran material, mudah untuk menghasilkan kotoran yang tidak larut dan polusi partikel logam, tidak dapat memecahkan masalah sensitivitas panas, dan sulit untuk memastikan pembersihan yang menyeluruh dan andal atau mencapai eliminasi. Persyaratan bakteri. Di sisi lain, karena proses produksi aseptik biasanya memiliki lebih banyak faktor variabel daripada proses sterilisasi akhir, seperti kebersihan udara, suhu dan kelembaban lingkungan produksi, dan kebiasaan operasi staf, hal itu meningkatkan kesulitan produksinya. . Selain itu, sterilisasi API steril adalah khusus, dan perlu untuk memastikan bahwa tidak ada sumber panas, dan proses sterilisasi harus andal dan tidak asal-asalan. Oleh karena itu, perhatian khusus harus diberikan pada pembersihan dan sterilisasi pulverizer.
Metode pembersihan peralatan sangat indah. Pertama, lepaskan penutup luar, gigi penutup, saringan, dan wadah bahan, lepaskan kantong khusus penerima serbuk, pindahkan kantong penerima serbuk ke ruang cuci, dan bersihkan sesuai dengan peraturan. Kedua, penutup luar, gigi kepak, saringan, dan ember bahan harus dipindahkan ke ruang cuci gudang, direndam dalam etanol 75% selama 5 menit dalam ember stainless steel, kemudian disikat dengan sikat, dan dibilas dengan air murni sampai bersih. .
Setelah dibersihkan, itu adalah proses menyeka kering. Saat ini, gunakan lap khusus untuk permukaan bagian dalam peralatan dan lap khusus untuk permukaan luar peralatan untuk menyeka dinding bagian dalam dan luar peralatan hingga basah. Kemudian gunakan sikat yang dicelupkan ke dalam etanol 75% untuk menggosok dinding bagian dalam dan luar peralatan, bilas dengan air bersih sampai bersih, keringkan permukaan bagian dalam dengan kain khusus untuk permukaan bagian dalam peralatan, dan keringkan permukaan luarnya. dengan kain khusus untuk permukaan luar peralatan. Kemudian bersihkan bagian yang bersentuhan dengan bahan dengan etanol 75% dan biarkan kering secara alami. Setelah semua prosedur selesai, pasang kembali penutup luar, kepakkan gigi, ayakan, dan hopper material.
Dalam hal sterilisasi, salah satu aspek terpenting dalam menggunakan peralatan di lingkungan yang steril adalah sterilisasi setelah pembersihan. Metode sterilisasi biasa meliputi panas lembab, panas kering, filtrasi, radiasi, dan sterilisasi etilen oksida, di antaranya metode yang lebih efektif adalah panas lembab dan sterilisasi panas kering. Pulverizer adalah perangkat yang langsung bersentuhan dengan API steril. Sterilisasi biasanya dilakukan secara on-line dengan uap, kemudian lingkungan dan tampilan alat disterilkan bersama dengan metode semprot formalin.
Mengenai penerapan pulverizer dalam produksi BAO steril, perusahaan farmasi harus mempertimbangkan berbagai faktor, termasuk karakteristik peralatan, rute proses, dan GMP sebagai faktor pertimbangan. Selain itu, bagi perusahaan peralatan perlu memperkuat inovasi teknologi, mengembangkan pulverizer yang dapat digunakan dalam produksi bahan baku aseptik sesegera mungkin, serta terus meningkatkan dan meningkatkan kinerja pulverizer dalam produksi bahan baku aseptik. bahan.