그라인더는 API의 무균 생산을 어떻게 보장합니까?
현재 원료의약품 시장은 다음과 같은 주요 현상을 보이고 있다. 첫째, 일부 비타민은 새로운 가격 인상 주기에 진입했습니다. 둘째, 아미노산이 급증했지만 여전히 재고가 없습니다. 셋째, 미량 원소의 가격이 두 배로 올랐습니다. 넷째, 원료 독점도 터무니없는 수준에 도달했습니다. 이 외에도 의약품 안전사고가 빈번하게 발생하고 의약품 규제당국의 무균의약품 생산에 대한 관심이 높아짐에 따라 무균 API에 대한 관심이 제약업계에서 주목받고 있다.
멸균 API는 일반적으로 제품의 정제 공정과 무균 공정을 생산 공정의 1단계 작업 단위로 결합합니다. 무균 원료의 생산 공정에서 모든 연결, 특히 장비 제어를 엄격하게 제어해야 합니다. 그 중 분쇄 장비가 널리 사용됩니다.
분쇄기는 가동 치형 디스크와 고정 치형 디스크 사이의 고속 상대 이동을 사용하여 치형 디스크 충격, 마찰 및 재료 간의 충돌의 복합 효과를 통해 재료를 파쇄하는 장치입니다. 일반적으로 분쇄기는 한약재, 고무 등의 분쇄와 같이 단단하고 분쇄하기 어려운 재료를 가공할 수 있으며, 미세분쇄기 및 초미세분쇄기의 전처리과정을 위한 보조장비로도 사용될 수 있다. .
멸균 API를 적용함에 있어 일부 전문가들은 제약회사가 그라인더 사용에 주의해야 한다고 지적했다. 일반적으로 무균 API 생산 시 해당 공정 요구 사항 및 GMP 사양을 충족할 수 있는 분쇄 및 과립 기계, 제트 밀 또는 기타를 사용하는 것이 좋습니다. 장비, 제조 품질 및 구조를 검사합니다. 주의해서 사용해야 한다고 지적하는 데는 두 가지 이유가 있다.
한편, 분쇄기는 멸균 API의 생산 공정과 일치하지 않습니다. 재료 분쇄 과정에서 불용성 불순물과 금속 입자 오염이 발생하기 쉽고 열 민감성 문제를 해결할 수 없으며 철저하고 안정적인 청소를 보장하거나 제거를 달성하기가 어렵습니다. 박테리아 요구 사항. 반면 무균 생산공정은 일반적으로 최종 살균공정보다 공기 청정도, 생산 환경의 온습도, 작업자의 작업 습관 등 변수가 많아 생산의 어려움을 증가시킨다. . 또한 멸균 API의 멸균은 특수하며 열원이 없는지 확인해야 하며 멸균 프로세스가 신뢰할 수 있고 형식적이지 않아야 합니다. 따라서 분쇄기의 세척 및 살균에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
장비의 청소 방법은 절묘합니다. 먼저 겉커버, 플랩치, 체, 재료호퍼를 제거하고 특수분체수납백을 제거하고 분체수납백을 세탁실로 이동하여 규정에 따라 청소합니다. 둘째, 외부 커버, 펄럭이는 이빨, 체 및 재료 통을 도자기 세척실로 옮겨 스테인레스 스틸 양동이에 75% 에탄올에 5분 동안 담근 다음 브러시로 닦고 깨끗해질 때까지 정제수로 헹굽니다. .
세척 후 물기를 닦아내는 과정입니다. 이 때, 기기 내면에는 특수 걸레를, 외면에는 특수 걸레를 사용하여 기기의 내벽과 외벽이 젖을 때까지 닦아 주십시오. 그런 다음 75% 에탄올에 적신 브러시를 사용하여 장비의 내벽과 외벽을 문지르고 깨끗해질 때까지 정제수로 헹구고 장비 내부 표면용 특수 천으로 내부 표면을 건조시키고 외부 표면을 건조시킵니다. 장비의 외부 표면에 대한 특수 천으로. 그런 다음 재료와 접촉하는 부분을 75% 에탄올로 닦고 자연 건조시킵니다. 모든 절차가 완료되면 외부 덮개를 다시 덮고 치아, 체 및 재료 호퍼를 플랩합니다.
멸균 측면에서 멸균 환경에서 장비를 사용할 때 가장 중요한 것 중 하나는 세척 후 멸균입니다. 일반적인 살균 방법에는 습열, 건열, 여과, 방사선, 에틸렌옥사이드 살균이 있으며 그 중 습열 살균과 건열 살균이 더 효과적인 방법입니다. 분쇄기는 멸균 API와 직접 접촉하는 장치입니다. 멸균은 보통 스팀으로 온라인으로 진행한 후 포르말린 스프레이 방식으로 환경 및 기기의 외관을 멸균합니다.
멸균 API 생산에 분쇄기의 적용과 관련하여 제약 회사는 장비 특성, 공정 경로 및 GMP를 포함한 다양한 요소를 고려 요소로 고려해야 합니다. 또한 장비업체의 경우 기술혁신을 강화하고 무균 원료 생산에 사용할 수 있는 분쇄기를 조속히 개발하며 무균 원료 생산에 있어서 분쇄기의 성능을 지속적으로 개선·향상시키는 것이 필요하다. 재료.