Como o moedor garante a produção asséptica de APIs?
Atualmente, o mercado de drogas de matéria-prima está apresentando os seguintes fenômenos importantes. Primeiro, algumas vitaminas entraram em um novo ciclo de aumento de preços; em segundo lugar, os aminoácidos aumentaram e ainda estão fora de estoque; terceiro, o preço dos oligoelementos dobrou; quarto, o monopólio de matérias-primas também atingiu um grau ultrajante. Além disso, devido à ocorrência frequente de incidentes de segurança de medicamentos e à crescente atenção das autoridades reguladoras de medicamentos para a produção de medicamentos estéreis, os IFAs estéreis se tornaram o foco de atenção na indústria farmacêutica.
APIs estéreis geralmente combinam o processo de refino do produto com o processo asséptico como uma unidade de operação de uma etapa no processo de produção. No processo de produção de matéria-prima asséptica, todos os elos devem ser rigorosamente controlados, principalmente o controle dos equipamentos. Entre eles, o equipamento de trituração é amplamente utilizado.
O pulverizador é um dispositivo que usa o movimento relativo de alta velocidade entre o disco dentado móvel e o disco dentado fixo para esmagar os materiais por meio dos efeitos combinados do impacto do disco dentado, da fricção e do impacto entre os materiais. De um modo geral, o pulverizador pode processar materiais duros e difíceis de pulverizar, como a pulverização de medicamentos fitoterápicos chineses, borracha, etc., e também pode ser usado como um equipamento de suporte para os procedimentos de pré-processamento do micro pulverizador e do pulverizador ultrafino .
Na aplicação de APIs estéreis, alguns especialistas apontaram que as empresas farmacêuticas devem usar trituradores com cautela. Geralmente, é recomendado o uso de máquinas de trituração e granulação, moinhos de jato ou outros que possam atender aos requisitos de processo correspondentes e especificações GMP na produção de APIs estéreis. O equipamento, ao mesmo tempo que examina sua qualidade e estrutura de fabricação. Há duas razões pelas quais é indicado que deve ser usado com cautela.
Por outro lado, o pulverizador não é compatível com o processo de produção de APIs estéreis. No processo de pulverização do material, é fácil produzir impurezas insolúveis e poluição por partículas de metal, não pode resolver o problema de sensibilidade ao calor e é difícil garantir uma limpeza completa e confiável ou conseguir a eliminação. Requisitos de bactérias. Por outro lado, como o processo de produção asséptico costuma apresentar fatores mais variáveis do que o processo de esterilização final, como limpeza do ar, temperatura e umidade do ambiente de produção e hábitos operacionais da equipe, aumenta a dificuldade de sua produção . Além disso, a esterilização de APIs estéreis é especial e é necessário garantir que não haja fonte de calor e o processo de esterilização deve ser confiável e não superficial. Portanto, atenção especial deve ser dada à limpeza e esterilização do pulverizador.
O método de limpeza do equipamento é excelente. Primeiro, remova a tampa externa, os dentes da aba, a peneira e o reservatório de material, remova o saco especial de recebimento de pó, mova o saco de recebimento de pó para a lavanderia e limpe-o de acordo com os regulamentos. Em segundo lugar, a tampa externa, os dentes batendo, as peneiras e o balde de material devem ser movidos para a sala de lavagem de louças, embebidos em etanol 75% por 5 minutos em um balde de aço inoxidável, depois escovados com uma escova e enxaguados com água purificada até ficarem claros .
Após a limpeza, é o processo de enxugamento. Neste momento, use um pano especial para a superfície interna do equipamento e um pano especial para a superfície externa do equipamento para limpar as paredes interna e externa do equipamento até que fiquem molhadas. Em seguida, use um pincel embebido em etanol 75% para esfregar as paredes interna e externa do equipamento, enxágue com água purificada até que fique claro, seque a superfície interna com um pano especial para a superfície interna do equipamento e seque a superfície externa com um pano especial para a superfície externa do equipamento. Em seguida, limpe as partes em contato com os materiais com etanol 75% e deixe-os secar naturalmente. Após a conclusão de todos os procedimentos, recoloque a tampa externa, bata os dentes, a peneira e a tremonha de material.
Em termos de esterilização, um dos aspectos mais importantes da utilização de equipamentos em ambiente estéril é a esterilização após a limpeza. Os métodos de esterilização usuais incluem calor úmido, calor seco, filtração, radiação e esterilização por óxido de etileno, entre os quais os métodos mais eficazes são calor úmido e esterilização por calor seco. O pulverizador é um dispositivo em contato direto com o API estéril. A esterilização do mesmo é geralmente realizada on-line com vapor e, em seguida, o ambiente e a aparência do dispositivo são esterilizados juntamente com o método de spray de formalina.
Com relação à aplicação de pulverizadores na produção de APIs estéreis, as empresas farmacêuticas devem considerar vários fatores, incluindo características do equipamento, rotas de processo e GMP como fatores de consideração. Além disso, para as empresas de equipamentos, é necessário fortalecer a inovação tecnológica, desenvolver um pulverizador que possa ser utilizado na produção de matéria-prima asséptica o mais rápido possível, e melhorar e melhorar constantemente o desempenho do pulverizador na produção de matéria-prima asséptica materiais.