{"id":115168,"date":"2021-12-14T11:38:01","date_gmt":"2021-12-14T03:38:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.alpapowder.com\/115168\/"},"modified":"2021-12-14T11:38:01","modified_gmt":"2021-12-14T03:38:01","slug":"como-o-moedor-garante-a-producao-asseptica-de-apis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.alpapowder.com\/pt-pt\/115168\/","title":{"rendered":"Como o moedor garante a produ\u00e7\u00e3o ass\u00e9ptica de APIs?"},"content":{"rendered":"

Atualmente, o mercado de drogas de mat\u00e9ria-prima est\u00e1 apresentando os seguintes fen\u00f4menos importantes. Primeiro, algumas vitaminas entraram em um novo ciclo de aumento de pre\u00e7os; em segundo lugar, os amino\u00e1cidos aumentaram e ainda est\u00e3o fora de estoque; terceiro, o pre\u00e7o dos oligoelementos dobrou; quarto, o monop\u00f3lio de mat\u00e9rias-primas tamb\u00e9m atingiu um grau ultrajante. Al\u00e9m disso, devido \u00e0 ocorr\u00eancia frequente de incidentes de seguran\u00e7a de medicamentos e \u00e0 crescente aten\u00e7\u00e3o das autoridades reguladoras de medicamentos para a produ\u00e7\u00e3o de medicamentos est\u00e9reis, os IFAs est\u00e9reis se tornaram o foco de aten\u00e7\u00e3o na ind\u00fastria farmac\u00eautica.<\/p>\n

APIs est\u00e9reis geralmente combinam o processo de refino do produto com o processo ass\u00e9ptico como uma unidade de opera\u00e7\u00e3o de uma etapa no processo de produ\u00e7\u00e3o. No processo de produ\u00e7\u00e3o de mat\u00e9ria-prima ass\u00e9ptica, todos os elos devem ser rigorosamente controlados, principalmente o controle dos equipamentos. Entre eles, o equipamento de tritura\u00e7\u00e3o \u00e9 amplamente utilizado.<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

O pulverizador \u00e9 um dispositivo que usa o movimento relativo de alta velocidade entre o disco dentado m\u00f3vel e o disco dentado fixo para esmagar os materiais por meio dos efeitos combinados do impacto do disco dentado, da fric\u00e7\u00e3o e do impacto entre os materiais. De um modo geral, o pulverizador pode processar materiais duros e dif\u00edceis de pulverizar, como a pulveriza\u00e7\u00e3o de medicamentos fitoter\u00e1picos chineses, borracha, etc., e tamb\u00e9m pode ser usado como um equipamento de suporte para os procedimentos de pr\u00e9-processamento do micro pulverizador e do pulverizador ultrafino .<\/p>\n

Na aplica\u00e7\u00e3o de APIs est\u00e9reis, alguns especialistas apontaram que as empresas farmac\u00eauticas devem usar trituradores com cautela. Geralmente, \u00e9 recomendado o uso de m\u00e1quinas de tritura\u00e7\u00e3o e granula\u00e7\u00e3o, moinhos de jato ou outros que possam atender aos requisitos de processo correspondentes e especifica\u00e7\u00f5es GMP na produ\u00e7\u00e3o de APIs est\u00e9reis. O equipamento, ao mesmo tempo que examina sua qualidade e estrutura de fabrica\u00e7\u00e3o. H\u00e1 duas raz\u00f5es pelas quais \u00e9 indicado que deve ser usado com cautela.<\/p>\n

Por outro lado, o pulverizador n\u00e3o \u00e9 compat\u00edvel com o processo de produ\u00e7\u00e3o de APIs est\u00e9reis. No processo de pulveriza\u00e7\u00e3o do material, \u00e9 f\u00e1cil produzir impurezas insol\u00faveis e polui\u00e7\u00e3o por part\u00edculas de metal, n\u00e3o pode resolver o problema de sensibilidade ao calor e \u00e9 dif\u00edcil garantir uma limpeza completa e confi\u00e1vel ou conseguir a elimina\u00e7\u00e3o. Requisitos de bact\u00e9rias. Por outro lado, como o processo de produ\u00e7\u00e3o ass\u00e9ptico costuma apresentar fatores mais vari\u00e1veis \u200b\u200bdo que o processo de esteriliza\u00e7\u00e3o final, como limpeza do ar, temperatura e umidade do ambiente de produ\u00e7\u00e3o e h\u00e1bitos operacionais da equipe, aumenta a dificuldade de sua produ\u00e7\u00e3o . Al\u00e9m disso, a esteriliza\u00e7\u00e3o de APIs est\u00e9reis \u00e9 especial e \u00e9 necess\u00e1rio garantir que n\u00e3o haja fonte de calor e o processo de esteriliza\u00e7\u00e3o deve ser confi\u00e1vel e n\u00e3o superficial. Portanto, aten\u00e7\u00e3o especial deve ser dada \u00e0 limpeza e esteriliza\u00e7\u00e3o do pulverizador.<\/p>\n

O m\u00e9todo de limpeza do equipamento \u00e9 excelente. Primeiro, remova a tampa externa, os dentes da aba, a peneira e o reservat\u00f3rio de material, remova o saco especial de recebimento de p\u00f3, mova o saco de recebimento de p\u00f3 para a lavanderia e limpe-o de acordo com os regulamentos. Em segundo lugar, a tampa externa, os dentes batendo, as peneiras e o balde de material devem ser movidos para a sala de lavagem de lou\u00e7as, embebidos em etanol 75% por 5 minutos em um balde de a\u00e7o inoxid\u00e1vel, depois escovados com uma escova e enxaguados com \u00e1gua purificada at\u00e9 ficarem claros .<\/p>\n

Ap\u00f3s a limpeza, \u00e9 o processo de enxugamento. Neste momento, use um pano especial para a superf\u00edcie interna do equipamento e um pano especial para a superf\u00edcie externa do equipamento para limpar as paredes interna e externa do equipamento at\u00e9 que fiquem molhadas. Em seguida, use um pincel embebido em etanol 75% para esfregar as paredes interna e externa do equipamento, enx\u00e1gue com \u00e1gua purificada at\u00e9 que fique claro, seque a superf\u00edcie interna com um pano especial para a superf\u00edcie interna do equipamento e seque a superf\u00edcie externa com um pano especial para a superf\u00edcie externa do equipamento. Em seguida, limpe as partes em contato com os materiais com etanol 75% e deixe-os secar naturalmente. Ap\u00f3s a conclus\u00e3o de todos os procedimentos, recoloque a tampa externa, bata os dentes, a peneira e a tremonha de material.<\/p>\n

Em termos de esteriliza\u00e7\u00e3o, um dos aspectos mais importantes da utiliza\u00e7\u00e3o de equipamentos em ambiente est\u00e9ril \u00e9 a esteriliza\u00e7\u00e3o ap\u00f3s a limpeza. Os m\u00e9todos de esteriliza\u00e7\u00e3o usuais incluem calor \u00famido, calor seco, filtra\u00e7\u00e3o, radia\u00e7\u00e3o e esteriliza\u00e7\u00e3o por \u00f3xido de etileno, entre os quais os m\u00e9todos mais eficazes s\u00e3o calor \u00famido e esteriliza\u00e7\u00e3o por calor seco. O pulverizador \u00e9 um dispositivo em contato direto com o API est\u00e9ril. A esteriliza\u00e7\u00e3o do mesmo \u00e9 geralmente realizada on-line com vapor e, em seguida, o ambiente e a apar\u00eancia do dispositivo s\u00e3o esterilizados juntamente com o m\u00e9todo de spray de formalina.<\/p>\n

Com rela\u00e7\u00e3o \u00e0 aplica\u00e7\u00e3o de pulverizadores na produ\u00e7\u00e3o de APIs est\u00e9reis, as empresas farmac\u00eauticas devem considerar v\u00e1rios fatores, incluindo caracter\u00edsticas do equipamento, rotas de processo e GMP como fatores de considera\u00e7\u00e3o. Al\u00e9m disso, para as empresas de equipamentos, \u00e9 necess\u00e1rio fortalecer a inova\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica, desenvolver um pulverizador que possa ser utilizado na produ\u00e7\u00e3o de mat\u00e9ria-prima ass\u00e9ptica o mais r\u00e1pido poss\u00edvel, e melhorar e melhorar constantemente o desempenho do pulverizador na produ\u00e7\u00e3o de mat\u00e9ria-prima ass\u00e9ptica materiais.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

APIs est\u00e9reis geralmente combinam o processo de refino do produto com o processo ass\u00e9ptico como uma unidade de opera\u00e7\u00e3o de uma etapa no processo de produ\u00e7\u00e3o. No processo de produ\u00e7\u00e3o de mat\u00e9ria-prima ass\u00e9ptica, todos os elos devem ser rigorosamente controlados, principalmente o controle dos equipamentos. Entre eles, o equipamento de tritura\u00e7\u00e3o \u00e9 amplamente utilizado.<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":83643,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[847],"tags":[1793],"class_list":["post-115168","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias-da-industria-pt-pt","tag-moedor-de-api"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.alpapowder.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/115168"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.alpapowder.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.alpapowder.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.alpapowder.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.alpapowder.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=115168"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.alpapowder.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/115168\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.alpapowder.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/83643"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.alpapowder.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=115168"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.alpapowder.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=115168"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.alpapowder.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=115168"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}