Как измельчитель обеспечивает асептическое производство API?
В настоящее время на рынке сырьевых лекарств наблюдаются следующие основные явления. Во-первых, некоторые витамины вступили в новый цикл повышения цен; во-вторых, аминокислоты подскочили и их все еще нет в наличии; в-третьих, цена на микроэлементы выросла вдвое; в-четвертых, сырьевая монополия также достигла невероятной степени. В дополнение к этому, из-за частого возникновения инцидентов, связанных с безопасностью лекарств, и растущего внимания регулирующих органов по лекарственным средствам к производству стерильных лекарств, стерильные АФИ стали в центре внимания фармацевтической промышленности.
Стерильные АФИ обычно объединяют процесс очистки продукта с асептическим процессом как одноэтапную операционную единицу в производственном процессе. В процессе производства асептического сырья все звенья должны строго контролироваться, особенно контроль оборудования. Среди них широко применяется дробильное оборудование.
Измельчитель — это устройство, которое использует высокоскоростное относительное движение между подвижным зубчатым диском и неподвижным зубчатым диском для измельчения материалов за счет комбинированного воздействия удара зубчатого диска, трения и столкновения между материалами. Вообще говоря, измельчитель может обрабатывать твердые и трудно измельчаемые материалы, такие как измельчение китайских лечебных трав, резины и т. Д., А также может использоваться в качестве вспомогательного оборудования для процедур предварительной обработки микропульверизатора и ультратонкого измельчителя. .
Некоторые эксперты указали на то, что при применении стерильных АФИ фармацевтическим компаниям следует с осторожностью использовать измельчители. Как правило, при производстве стерильных АФИ рекомендуется использовать дробильные и гранулирующие машины, струйные мельницы или другие устройства, которые могут удовлетворить соответствующие технологические требования и спецификации GMP. Оборудование, исследуя его качество изготовления и конструкцию. Есть две причины, по которым его следует использовать с осторожностью.
С одной стороны, измельчитель не соответствует процессу производства стерильных API. В процессе измельчения материала легко образуются нерастворимые примеси и загрязнения металлическими частицами, не может быть решена проблема чувствительности к теплу, и трудно обеспечить тщательную и надежную очистку или добиться устранения. Требования к бактериям. С другой стороны, поскольку процесс асептического производства обычно имеет больше переменных факторов, чем процесс окончательной стерилизации, таких как чистота воздуха, температура и влажность производственной среды, а также рабочие привычки персонала, это увеличивает сложность его производства. . Кроме того, стерилизация стерильных АФИ является особенной, и необходимо убедиться, что нет источника тепла, а процесс стерилизации должен быть надежным и не быть поверхностным. Поэтому особое внимание следует уделять очистке и стерилизации измельчителя.
Метод очистки оборудования изысканный. Сначала снимите внешнюю крышку, зубцы клапана, сито и бункер для материала, снимите специальный мешок для приема порошка, переместите мешок для приема порошка в прачечную и очистите его в соответствии с правилами. Во-вторых, внешнюю крышку, хлопающие зубья, сита и ведро для материала следует переместить в комнату для мытья посуды, вымочить в 75% этаноле в течение 5 минут в ведре из нержавеющей стали, затем почистить щеткой и промыть очищенной водой до прозрачности. .
После очистки это процесс вытирания насухо. В это время используйте специальную тряпку для внутренней поверхности оборудования и специальную тряпку для внешней поверхности оборудования, чтобы протереть внутренние и внешние стенки оборудования, пока они не станут влажными. Затем используйте щетку, смоченную в 75% этаноле, для очистки внутренних и внешних стенок оборудования, промойте очищенной водой, пока она не станет прозрачной, высушите внутреннюю поверхность специальной тканью для внутренней поверхности оборудования и высушите внешнюю поверхность. специальной тканью для внешней поверхности оборудования. Затем протрите детали, контактирующие с материалами, 75% этанолом и дайте им высохнуть естественным путем. После завершения всех процедур установите на место внешнюю крышку, закройте зубья, сито и бункер для материала.
Что касается стерилизации, одним из наиболее важных аспектов использования оборудования в стерильной среде является стерилизация после очистки. Обычные методы стерилизации включают влажное тепло, сухое тепло, фильтрацию, облучение и стерилизацию оксидом этилена, среди которых более эффективными методами являются стерилизация влажным теплом и стерилизация сухим теплом. Измельчитель — это устройство, непосредственно контактирующее со стерильным API. Его стерилизация обычно выполняется в режиме реального времени паром, а затем окружающая среда и внешний вид устройства стерилизуются вместе с методом распыления формалина.
Что касается применения пульверизаторов при производстве стерильных API, фармацевтические компании должны учитывать различные факторы, включая характеристики оборудования, технологические маршруты и GMP. Кроме того, компаниям, производящим оборудование, необходимо укреплять технологические инновации, как можно скорее разработать измельчитель, который можно будет использовать при производстве асептического сырья, а также постоянно улучшать и улучшать характеристики измельчителя при производстве асептического сырья. материалы.