การบด API ในกระบวนการให้ยาที่เป็นของแข็งในช่องปาก

ในกระบวนการผลิตรูปแบบยาที่เป็นของแข็งในช่องปาก การบดยาจำนวนมากมักเป็นการดำเนินการหน่วยที่มีความสำคัญอย่างยิ่ง ในด้านหนึ่ง ขนาดอนุภาคของ API อาจส่งผลต่อการดูดซึมยา สำหรับการเตรียมของแข็งในช่องปากที่ละลายได้ต่ำ ยิ่งขนาดอนุภาคของวัตถุดิบมีขนาดเล็กลง การละลายก็จะเร็วขึ้นและการดูดซึมของยาก็อาจได้รับการปรับปรุงเช่นกัน นอกจากนี้ ขนาดอนุภาคของ API ยังมีผลกระทบสำคัญต่อความลื่นไหลของผง กระบวนการผสม และการแบ่งชั้นของผง และปัจจัยเหล่านี้มีผลกระทบสำคัญต่อความเสถียรของกระบวนการผลิต

ในกระบวนการสังเคราะห์ วัตถุดิบสำหรับรูปแบบยาที่เป็นของแข็งในช่องปากมักได้มาจากการตกผลึก โดยการควบคุมกระบวนการตกผลึก สามารถควบคุมขนาดอนุภาคของยาวัตถุดิบได้ในระดับหนึ่ง อย่างไรก็ตาม ในหลายกรณี ขนาดอนุภาคและการกระจายขนาดอนุภาคของ API ที่ได้จากการตกผลึกมักจะไม่สามารถตอบสนองความต้องการของการเตรียมการได้ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องประมวลผล API เพิ่มเติมในระหว่างการเตรียมการผลิต กล่าวคือ บดขยี้ API เพื่อควบคุมขนาดอนุภาคภายในช่วงเป้าหมาย

โดยทั่วไปแล้ว วิธีการบดสามารถแบ่งออกเป็นวิธีแห้งและเปียกตามสื่อต่าง ๆ ที่กระจายตัวระหว่างการบด วิธีเปียกคือการกระจาย API ในตัวกลางที่เป็นของเหลวสำหรับการบด ในขณะที่วิธีแห้งคือการบด API ในก๊าซ (อากาศ ไนโตรเจน ฯลฯ) วิธีแห้งส่วนใหญ่จะใช้สำหรับการบดวัตถุดิบที่เตรียมเป็นของแข็ง

หลักการบดของโรงสีค้อนส่วนใหญ่จะตีอนุภาคยาดิบอย่างต่อเนื่องผ่านค้อน/ค้อนหมุนความเร็วสูง และอนุภาคจะชนกับช่องบดหรือระหว่างอนุภาคเพิ่มเติม กระบวนการเหล่านี้สามารถลดขนาดอนุภาคได้อย่างมีประสิทธิภาพ เมื่ออนุภาคมีขนาดเล็กพอที่จะผ่านรูตะแกรงที่เลือกไว้ ก็จะถูกระบายออกจากห้องบด โรงสีค้อนมีกำลังการผลิตขนาดใหญ่และใช้พลังงานต่ำ และเหมาะสำหรับการบดยาที่เปราะมากกว่า วัสดุที่มีความหนืดบางชนิดไม่เสี่ยงต่อการแตกของอนุภาคจากการตีด้วยกลไก และไม่เหมาะสำหรับการบดด้วยค้อน อย่างไรก็ตามวัสดุสามารถระบายความร้อนได้เพื่อเพิ่มความเปราะของวัสดุและเพิ่มความสะดวกในการบด นอกจากนี้ การทุบด้วยค้อนยังก่อให้เกิดความร้อนอย่างรุนแรง ดังนั้นจึงต้องใส่ใจกับความเสถียรของวัสดุ สารประกอบที่มีจุดหลอมเหลวต่ำกว่า 100°C ไม่เหมาะสำหรับวิธีการบดด้วยเครื่องจักร เช่น การบดด้วยค้อน โดยทั่วไปโรงสีค้อนเหมาะสำหรับการบดขนาดอนุภาคที่สูงกว่า 10 μm ปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับผลการบดของโรงสีค้อนโดยทั่วไป ได้แก่ รูปร่างและวิธีการติดตั้งของใบค้อน ความเร็วในการหมุนและความเร็วในการป้อน ฯลฯ

เครื่องบดแบบเกลียวเจ็ทเป็นเครื่องบดแบบไหลเวียนของอากาศทั่วไปที่มีโครงสร้างทางกลที่ค่อนข้างเรียบง่ายและการทำงานแบบบด การไหลของอากาศที่มีแรงดันจะนำวัสดุเข้าไปในห้องบดด้วยความเร็วที่กำหนดผ่านหัวฉีดป้อน มีหัวฉีดหลายตัวบนระนาบเดียวกันรอบๆ ห้องบดแบบวงแหวน ซึ่งพ่นกระแสลมด้วยความเร็วสูงสุด 300~500 เมตร/วินาทีเข้าไปในห้องบด ทำให้เกิดกระแสลมวน ทำให้อนุภาคที่เข้าสู่ห้องบดเคลื่อนที่ในระดับสูง ความเร็วกับการไหลของอากาศและอนุภาคและอนุภาคอื่น ๆ หรือห้องบด ร่างกายถูกกระแทกและการเสียดสีอย่างรุนแรง กระบวนการบดส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการชนกันระหว่างอนุภาค ตามด้วยการชนกันระหว่างอนุภาคและช่องบด การเคลื่อนที่เป็นวงกลมของอนุภาคในกระแสลมจะสร้างแรงเหวี่ยงที่แน่นอน เมื่อการบดดำเนินไป ขนาดอนุภาคและมวลจะลดลง และแรงเหวี่ยงที่ได้รับจะเล็กลงเรื่อยๆ เมื่อแรงเหวี่ยงมีน้อยเพียงพอ กระแสลมที่ปล่อยออกมาจากห้องบดจะนำอนุภาคไปที่ศูนย์กลางของกระแสลมวอร์เท็กซ์ จากนั้นจะถูกระบายออกจากห้องบดด้วยกระแสลมเพื่อให้กระบวนการบดเสร็จสมบูรณ์ การไหลเวียนของอากาศแบบหมุนวนนี้ช่วยให้กระบวนการบดและการจำแนกประเภทสามารถดำเนินการไปพร้อมๆ กัน ซึ่งเป็นประโยชน์ต่อการได้ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายที่มีการกระจายขนาดอนุภาคที่แคบลง