เครื่องบดรับประกันการผลิต API ปลอดเชื้อได้อย่างไร

ปัจจุบันตลาดยาวัตถุดิบมีปรากฏการณ์สำคัญดังนี้ ประการแรก วิตามินบางชนิดได้เข้าสู่วงจรการขึ้นราคาใหม่ ประการที่สอง กรดอะมิโนได้เพิ่มขึ้นและยังหมดสต็อก ประการที่สามราคาขององค์ประกอบการติดตามได้เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า ประการที่สี่ การผูกขาดวัตถุดิบยังได้มาถึงระดับอุกอาจ. นอกจากนี้ เนื่องจากเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยของยาเกิดขึ้นบ่อยครั้งและความสนใจที่เพิ่มขึ้นของหน่วยงานกำกับดูแลยาในการผลิตยาปลอดเชื้อ API ที่ปลอดเชื้อได้กลายเป็นจุดสนใจในอุตสาหกรรมยา

โดยทั่วไปแล้ว API ที่ปราศจากเชื้อจะรวมกระบวนการกลั่นของผลิตภัณฑ์กับกระบวนการปลอดเชื้อเป็นหน่วยปฏิบัติการขั้นตอนเดียวในกระบวนการผลิต ในกระบวนการผลิตวัตถุดิบปลอดเชื้อ การเชื่อมโยงทั้งหมดต้องได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวด โดยเฉพาะการควบคุมอุปกรณ์ ในหมู่พวกเขาอุปกรณ์บดใช้กันอย่างแพร่หลาย

เครื่องบดเป็นอุปกรณ์ที่ใช้การเคลื่อนที่สัมพัทธ์ความเร็วสูงระหว่างจานฟันที่เคลื่อนที่ได้และจานที่มีฟันอยู่กับที่เพื่อบดขยี้วัสดุผ่านผลกระทบรวมกันของการกระแทกดิสก์ที่มีฟัน การเสียดสี และการกระแทกระหว่างวัสดุ โดยทั่วไปแล้ว เครื่องบดสามารถประมวลผลวัสดุที่แข็งและยากต่อการบดเป็นผง เช่น การบดยาสมุนไพรจีน ยาง ฯลฯ และยังสามารถใช้เป็นอุปกรณ์สนับสนุนสำหรับขั้นตอนก่อนการแปรรูปของเครื่องบดขนาดเล็กและเครื่องบดละเอียดแบบละเอียด .

ในการประยุกต์ใช้ API ที่ปลอดเชื้อ ผู้เชี่ยวชาญบางคนชี้ให้เห็นว่าบริษัทยาควรใช้เครื่องบดด้วยความระมัดระวัง โดยทั่วไป ขอแนะนำให้ใช้เครื่องบดและบดอัด โรงสีเจ็ตหรืออื่นๆ ที่ตรงตามข้อกำหนดของกระบวนการที่เกี่ยวข้องและข้อกำหนด GMP ในการผลิต API ที่ปลอดเชื้อ อุปกรณ์ในขณะที่ตรวจสอบคุณภาพการผลิตและโครงสร้าง มีเหตุผลสองประการที่ชี้ให้เห็นว่าควรใช้ด้วยความระมัดระวัง

ในอีกด้านหนึ่ง เครื่องบดไม่สอดคล้องกับกระบวนการผลิตของ API ที่ปลอดเชื้อ ในกระบวนการบดวัสดุ ง่ายต่อการผลิตสิ่งสกปรกที่ไม่ละลายน้ำและมลพิษของอนุภาคโลหะ ไม่สามารถแก้ปัญหาความไวต่อความร้อนได้ และเป็นการยากที่จะให้การทำความสะอาดอย่างละเอียดและเชื่อถือได้หรือบรรลุการกำจัด ความต้องการของแบคทีเรีย ในทางกลับกัน เนื่องจากกระบวนการผลิตปลอดเชื้อมักจะมีปัจจัยที่แปรผันมากกว่ากระบวนการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย เช่น ความสะอาดของอากาศ อุณหภูมิและความชื้นของสภาพแวดล้อมการผลิต และพฤติกรรมการทำงานของพนักงาน จึงเพิ่มความยากในการผลิต . นอกจากนี้ การฆ่าเชื้อ API ที่ปลอดเชื้อนั้นมีความพิเศษ และจำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีแหล่งความร้อน และกระบวนการฆ่าเชื้อควรมีความน่าเชื่อถือและไม่เป็นที่น่าพอใจ ดังนั้นควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อเครื่องบด

วิธีการทำความสะอาดอุปกรณ์นั้นยอดเยี่ยม ขั้นแรก ให้ถอดฝาครอบด้านนอก ฟันพนัง ตะแกรง และถังวัสดุ ถอดถุงรับผงพิเศษ ย้ายถุงรับผงไปที่ห้องซักรีด และทำความสะอาดตามข้อบังคับ ประการที่สอง ควรย้ายฝาครอบด้านนอก กระพือฟัน ตะแกรง และถังวัสดุไปที่ห้องล้างภาชนะ แช่เอทานอล 75% เป็นเวลา 5 นาทีในถังสแตนเลส จากนั้นแปรงด้วยแปรง แล้วล้างด้วยน้ำบริสุทธิ์จนสะอาด .

หลังจากทำความสะอาดเป็นขั้นตอนการเช็ดให้แห้ง ในเวลานี้ ให้ใช้ผ้าขี้ริ้วพิเศษสำหรับพื้นผิวด้านในของอุปกรณ์ และใช้ผ้าขี้ริ้วพิเศษสำหรับพื้นผิวด้านนอกของอุปกรณ์เพื่อเช็ดผนังด้านในและด้านนอกของอุปกรณ์จนกว่าจะเปียก จากนั้นใช้แปรงจุ่มเอธานอล 75% ขัดผนังด้านในและด้านนอกของอุปกรณ์ ล้างด้วยน้ำบริสุทธิ์จนสะอาด เช็ดพื้นผิวด้านในให้แห้งด้วยผ้าพิเศษสำหรับพื้นผิวด้านในของอุปกรณ์ แล้วเช็ดพื้นผิวด้านนอกให้แห้ง ด้วยผ้าพิเศษสำหรับพื้นผิวด้านนอกของอุปกรณ์ จากนั้นเช็ดส่วนที่สัมผัสกับวัสดุด้วยเอธานอล 75% และปล่อยให้แห้งตามธรรมชาติ หลังจากเสร็จสิ้นขั้นตอนทั้งหมดแล้ว ให้ใส่ฝาครอบด้านนอกกลับ พลิกฟัน ตะแกรง และกรวยใส่วัสดุ

ในแง่ของการฆ่าเชื้อ ลักษณะที่สำคัญที่สุดอย่างหนึ่งของการใช้อุปกรณ์ในสภาพแวดล้อมที่ปลอดเชื้อคือการฆ่าเชื้อหลังการทำความสะอาด วิธีการฆ่าเชื้อตามปกติ ได้แก่ ความร้อนชื้น ความร้อนแห้ง การกรอง การฉายรังสี และการฆ่าเชื้อด้วยเอธิลีนออกไซด์ ซึ่งวิธีที่มีประสิทธิภาพมากกว่าคือการใช้ความร้อนชื้นและการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนแบบแห้ง เครื่องบดเป็นอุปกรณ์ที่สัมผัสโดยตรงกับ API ปลอดเชื้อ การฆ่าเชื้อมักจะดำเนินการทางออนไลน์ด้วยไอน้ำ จากนั้นจึงฆ่าเชื้อสิ่งแวดล้อมและรูปลักษณ์ของอุปกรณ์ด้วยวิธีสเปรย์ฟอร์มาลิน

เกี่ยวกับการใช้เครื่องบดอัดในการผลิต API ที่ปลอดเชื้อ บริษัทยาควรพิจารณาปัจจัยต่างๆ รวมถึงคุณลักษณะของอุปกรณ์ เส้นทางกระบวนการ และ GMP เป็นปัจจัยในการพิจารณา นอกจากนี้ สำหรับบริษัทอุปกรณ์ จำเป็นต้องเสริมสร้างนวัตกรรมทางเทคโนโลยี พัฒนาเครื่องบดที่สามารถใช้ในการผลิตวัตถุดิบปลอดเชื้อโดยเร็วที่สุด และปรับปรุงและปรับปรุงประสิทธิภาพของเครื่องบดอย่างต่อเนื่องในการผลิตวัตถุดิบปลอดเชื้อ วัสดุ.