Öğütücü API'lerin aseptik üretimini nasıl sağlar?
Şu anda, hammadde ilaç pazarı aşağıdaki ana fenomenleri göstermektedir. İlk olarak, bazı vitaminler yeni bir fiyat artış döngüsüne girmiştir; ikincisi, amino asitler yükseldi ve hala stokta yok; üçüncüsü, eser elementlerin fiyatı iki katına çıktı; dördüncüsü, hammadde Tekeli de aşırı bir dereceye ulaştı. Bunlara ek olarak, ilaç güvenliği olaylarının sık sık meydana gelmesi ve ilaç düzenleyici otoritelerin steril ilaçların üretimine artan ilgisi nedeniyle, steril API'ler ilaç endüstrisinde ilgi odağı haline gelmiştir.
Steril API'ler genellikle üretim sürecinde tek adımlı bir işlem birimi olarak ürünün rafinasyon sürecini aseptik süreçle birleştirir. Aseptik hammaddelerin üretim sürecinde, başta ekipman kontrolü olmak üzere tüm bağlantılar sıkı bir şekilde kontrol edilmelidir. Bunlar arasında kırma ekipmanları yaygın olarak kullanılmaktadır.
Pulverizer, hareketli dişli disk ile sabit dişli disk arasındaki yüksek hızlı nispi hareketi, dişli disk darbesinin, sürtünmesinin ve malzemeler arasındaki darbenin birleşik etkileri yoluyla malzemeleri ezmek için kullanan bir cihazdır. Genel olarak konuşursak, öğütücü, Çin bitkisel ilaçlarının, kauçuğun vb. öğütülmesi gibi sert ve öğütülmesi zor malzemeleri işleyebilir ve ayrıca mikro öğütücü ve ultra ince öğütücünün ön işleme prosedürleri için destekleyici bir ekipman olarak kullanılabilir. .
Steril API'lerin uygulanmasında bazı uzmanlar ilaç firmalarının öğütücüleri dikkatli kullanmaları gerektiğine dikkat çekti. Genel olarak, steril API'lerin üretiminde, ilgili proses gereksinimlerini ve GMP spesifikasyonlarını karşılayabilen kırma ve granülasyon makineleri, jet değirmenler veya diğerlerinin kullanılması tavsiye edilir. Ekipman, imalat kalitesini ve yapısını incelerken. Dikkatli kullanılması gerektiğine işaret edilmesinin iki nedeni vardır.
Bir yandan, pulverizatör, steril API'lerin üretim süreci ile tutarlı değildir. Malzemenin toz haline getirilmesi sürecinde, çözünmeyen safsızlıklar ve metal parçacık kirliliği üretmek kolaydır, ısı hassasiyeti sorununu çözemez ve kapsamlı ve güvenilir temizlik sağlamak veya elemeyi sağlamak zordur. Bakteri gereksinimleri. Öte yandan, aseptik üretim süreci, genellikle hava temizliği, üretim ortamının sıcaklığı ve nemi ve personelin çalışma alışkanlıkları gibi son sterilizasyon işleminden daha değişken faktörlere sahip olduğundan, üretimin zorluğunu arttırır. . Ayrıca steril API'lerin sterilizasyonu özeldir ve herhangi bir ısı kaynağı olmadığından emin olunması ve sterilizasyon işleminin güvenilir ve gereksiz olmaması gerekir. Bu nedenle pulverizatörün temizliğine ve sterilizasyonuna özel dikkat gösterilmelidir.
Ekipmanın temizleme yöntemi mükemmel. Önce dış kapağı, kanat dişlerini, elek ve malzeme haznesini çıkarın, özel toz alma torbasını çıkarın, toz alma torbasını çamaşırhaneye taşıyın ve yönetmeliklere göre temizleyin. İkinci olarak dış kapak, çırpma dişleri, elekler ve malzeme kovası eşya yıkama odasına taşınmalı, %75 etanolde 5 dakika paslanmaz çelik kovada bekletilmeli, fırça ile fırçalanmalı ve berrak su ile durulanana kadar yıkanmalıdır. .
Temizlendikten sonra kuru silme işlemidir. Bu sırada, ekipmanın iç ve dış duvarlarını ıslanana kadar silmek için ekipmanın iç yüzeyi için özel bir bez ve ekipmanın dış yüzeyi için özel bir bez kullanın. Ardından, ekipmanın iç ve dış duvarlarını fırçalamak için %75 etanole batırılmış bir fırça kullanın, saf su ile berraklaşana kadar durulayın, iç yüzeyi ekipmanın iç yüzeyi için özel bir bezle kurulayın ve dış yüzeyi kurutun. ekipmanın dış yüzeyi için özel bir bezle. Daha sonra malzemelerle temas eden kısımları %75 etanol ile silin ve doğal olarak kurumasını bekleyin. Tüm işlemler tamamlandıktan sonra dış kapağı geri koyun, dişleri, elek ve malzeme haznesini kapatın.
Sterilizasyon açısından steril bir ortamda ekipman kullanmanın en önemli yönlerinden biri temizlik sonrası sterilizasyondur. Genel sterilizasyon yöntemleri arasında nemli ısı, kuru ısı, filtrasyon, radyasyon ve etilen oksit sterilizasyonu yer alır; bunların arasında daha etkili yöntemler nemli ısı ve kuru ısı sterilizasyonudur. Pulverizatör, steril API ile doğrudan temas halinde olan bir cihazdır. Bunun sterilizasyonu genellikle on-line buharla yapılır ve daha sonra formalin püskürtme yöntemi ile birlikte ortamın ve cihazın görünümü sterilize edilir.
Pülverizatörlerin steril API'lerin üretiminde uygulanmasıyla ilgili olarak, ilaç şirketleri, ekipman özellikleri, proses yolları ve GMP dahil olmak üzere çeşitli faktörleri dikkate alma faktörleri olarak dikkate almalıdır. Ayrıca ekipman firmaları için teknolojik yenilikleri güçlendirmek, aseptik hammadde üretiminde kullanılabilecek bir pulverizeri en kısa sürede geliştirmek ve aseptik ham madde üretiminde pulverizerin performansını sürekli iyileştirmek ve iyileştirmek gerekmektedir. malzemeler.