![\"\"](\"https:\/\/www.alpapowder.com\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/a7eeda9f737e49b4b44b72.jpg\")
<\/p>\n\u015eu anda, hammadde ila\u00e7 pazar\u0131 a\u015fa\u011f\u0131daki ana fenomenleri g\u00f6stermektedir. \u0130lk olarak, baz\u0131 vitaminler yeni bir fiyat art\u0131\u015f d\u00f6ng\u00fcs\u00fcne girmi\u015ftir; ikincisi, amino asitler y\u00fckseldi ve hala stokta yok; \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fcs\u00fc, eser elementlerin fiyat\u0131 iki kat\u0131na \u00e7\u0131kt\u0131; d\u00f6rd\u00fcnc\u00fcs\u00fc, hammadde Tekeli de a\u015f\u0131r\u0131 bir dereceye ula\u015ft\u0131. Bunlara ek olarak, ila\u00e7 g\u00fcvenli\u011fi olaylar\u0131n\u0131n s\u0131k s\u0131k meydana gelmesi ve ila\u00e7 d\u00fczenleyici otoritelerin steril ila\u00e7lar\u0131n \u00fcretimine artan ilgisi nedeniyle, steril API’ler ila\u00e7 end\u00fcstrisinde ilgi oda\u011f\u0131 haline gelmi\u015ftir.<\/p>\n
Steril API’ler genellikle \u00fcretim s\u00fcrecinde tek ad\u0131ml\u0131 bir i\u015flem birimi olarak \u00fcr\u00fcn\u00fcn rafinasyon s\u00fcrecini aseptik s\u00fcre\u00e7le birle\u015ftirir. Aseptik hammaddelerin \u00fcretim s\u00fcrecinde, ba\u015fta ekipman kontrol\u00fc olmak \u00fczere t\u00fcm ba\u011flant\u0131lar s\u0131k\u0131 bir \u015fekilde kontrol edilmelidir. Bunlar aras\u0131nda k\u0131rma ekipmanlar\u0131 yayg\u0131n olarak kullan\u0131lmaktad\u0131r.<\/p>\n
<\/p>\n
Pulverizer, hareketli di\u015fli disk ile sabit di\u015fli disk aras\u0131ndaki y\u00fcksek h\u0131zl\u0131 nispi hareketi, di\u015fli disk darbesinin, s\u00fcrt\u00fcnmesinin ve malzemeler aras\u0131ndaki darbenin birle\u015fik etkileri yoluyla malzemeleri ezmek i\u00e7in kullanan bir cihazd\u0131r. Genel olarak konu\u015fursak, \u00f6\u011f\u00fct\u00fcc\u00fc, \u00c7in bitkisel ila\u00e7lar\u0131n\u0131n, kau\u00e7u\u011fun vb. \u00f6\u011f\u00fct\u00fclmesi gibi sert ve \u00f6\u011f\u00fct\u00fclmesi zor malzemeleri i\u015fleyebilir ve ayr\u0131ca mikro \u00f6\u011f\u00fct\u00fcc\u00fc ve ultra ince \u00f6\u011f\u00fct\u00fcc\u00fcn\u00fcn \u00f6n i\u015fleme prosed\u00fcrleri i\u00e7in destekleyici bir ekipman olarak kullan\u0131labilir. .<\/p>\n
Steril API’lerin uygulanmas\u0131nda baz\u0131 uzmanlar ila\u00e7 firmalar\u0131n\u0131n \u00f6\u011f\u00fct\u00fcc\u00fcleri dikkatli kullanmalar\u0131 gerekti\u011fine dikkat \u00e7ekti. Genel olarak, steril API’lerin \u00fcretiminde, ilgili proses gereksinimlerini ve GMP spesifikasyonlar\u0131n\u0131 kar\u015f\u0131layabilen k\u0131rma ve gran\u00fclasyon makineleri, jet de\u011firmenler veya di\u011ferlerinin kullan\u0131lmas\u0131 tavsiye edilir. Ekipman, imalat kalitesini ve yap\u0131s\u0131n\u0131 incelerken. Dikkatli kullan\u0131lmas\u0131 gerekti\u011fine i\u015faret edilmesinin iki nedeni vard\u0131r.<\/p>\n
Bir yandan, pulverizat\u00f6r, steril API’lerin \u00fcretim s\u00fcreci ile tutarl\u0131 de\u011fildir. Malzemenin toz haline getirilmesi s\u00fcrecinde, \u00e7\u00f6z\u00fcnmeyen safs\u0131zl\u0131klar ve metal par\u00e7ac\u0131k kirlili\u011fi \u00fcretmek kolayd\u0131r, \u0131s\u0131 hassasiyeti sorununu \u00e7\u00f6zemez ve kapsaml\u0131 ve g\u00fcvenilir temizlik sa\u011flamak veya elemeyi sa\u011flamak zordur. Bakteri gereksinimleri. \u00d6te yandan, aseptik \u00fcretim s\u00fcreci, genellikle hava temizli\u011fi, \u00fcretim ortam\u0131n\u0131n s\u0131cakl\u0131\u011f\u0131 ve nemi ve personelin \u00e7al\u0131\u015fma al\u0131\u015fkanl\u0131klar\u0131 gibi son sterilizasyon i\u015fleminden daha de\u011fi\u015fken fakt\u00f6rlere sahip oldu\u011fundan, \u00fcretimin zorlu\u011funu artt\u0131r\u0131r. . Ayr\u0131ca steril API’lerin sterilizasyonu \u00f6zeldir ve herhangi bir \u0131s\u0131 kayna\u011f\u0131 olmad\u0131\u011f\u0131ndan emin olunmas\u0131 ve sterilizasyon i\u015fleminin g\u00fcvenilir ve gereksiz olmamas\u0131 gerekir. Bu nedenle pulverizat\u00f6r\u00fcn temizli\u011fine ve sterilizasyonuna \u00f6zel dikkat g\u00f6sterilmelidir.<\/p>\n
Ekipman\u0131n temizleme y\u00f6ntemi m\u00fckemmel. \u00d6nce d\u0131\u015f kapa\u011f\u0131, kanat di\u015flerini, elek ve malzeme haznesini \u00e7\u0131kar\u0131n, \u00f6zel toz alma torbas\u0131n\u0131 \u00e7\u0131kar\u0131n, toz alma torbas\u0131n\u0131 \u00e7ama\u015f\u0131rhaneye ta\u015f\u0131y\u0131n ve y\u00f6netmeliklere g\u00f6re temizleyin. \u0130kinci olarak d\u0131\u015f kapak, \u00e7\u0131rpma di\u015fleri, elekler ve malzeme kovas\u0131 e\u015fya y\u0131kama odas\u0131na ta\u015f\u0131nmal\u0131, %75 etanolde 5 dakika paslanmaz \u00e7elik kovada bekletilmeli, f\u0131r\u00e7a ile f\u0131r\u00e7alanmal\u0131 ve berrak su ile durulanana kadar y\u0131kanmal\u0131d\u0131r. .<\/p>\n
Temizlendikten sonra kuru silme i\u015flemidir. Bu s\u0131rada, ekipman\u0131n i\u00e7 ve d\u0131\u015f duvarlar\u0131n\u0131 \u0131slanana kadar silmek i\u00e7in ekipman\u0131n i\u00e7 y\u00fczeyi i\u00e7in \u00f6zel bir bez ve ekipman\u0131n d\u0131\u015f y\u00fczeyi i\u00e7in \u00f6zel bir bez kullan\u0131n. Ard\u0131ndan, ekipman\u0131n i\u00e7 ve d\u0131\u015f duvarlar\u0131n\u0131 f\u0131r\u00e7alamak i\u00e7in %75 etanole bat\u0131r\u0131lm\u0131\u015f bir f\u0131r\u00e7a kullan\u0131n, saf su ile berrakla\u015fana kadar durulay\u0131n, i\u00e7 y\u00fczeyi ekipman\u0131n i\u00e7 y\u00fczeyi i\u00e7in \u00f6zel bir bezle kurulay\u0131n ve d\u0131\u015f y\u00fczeyi kurutun. ekipman\u0131n d\u0131\u015f y\u00fczeyi i\u00e7in \u00f6zel bir bezle. Daha sonra malzemelerle temas eden k\u0131s\u0131mlar\u0131 %75 etanol ile silin ve do\u011fal olarak kurumas\u0131n\u0131 bekleyin. T\u00fcm i\u015flemler tamamland\u0131ktan sonra d\u0131\u015f kapa\u011f\u0131 geri koyun, di\u015fleri, elek ve malzeme haznesini kapat\u0131n.<\/p>\n
Sterilizasyon a\u00e7\u0131s\u0131ndan steril bir ortamda ekipman kullanman\u0131n en \u00f6nemli y\u00f6nlerinden biri temizlik sonras\u0131 sterilizasyondur. Genel sterilizasyon y\u00f6ntemleri aras\u0131nda nemli \u0131s\u0131, kuru \u0131s\u0131, filtrasyon, radyasyon ve etilen oksit sterilizasyonu yer al\u0131r; bunlar\u0131n aras\u0131nda daha etkili y\u00f6ntemler nemli \u0131s\u0131 ve kuru \u0131s\u0131 sterilizasyonudur. Pulverizat\u00f6r, steril API ile do\u011frudan temas halinde olan bir cihazd\u0131r. Bunun sterilizasyonu genellikle on-line buharla yap\u0131l\u0131r ve daha sonra formalin p\u00fcsk\u00fcrtme y\u00f6ntemi ile birlikte ortam\u0131n ve cihaz\u0131n g\u00f6r\u00fcn\u00fcm\u00fc sterilize edilir.<\/p>\n
P\u00fclverizat\u00f6rlerin steril API’lerin \u00fcretiminde uygulanmas\u0131yla ilgili olarak, ila\u00e7 \u015firketleri, ekipman \u00f6zellikleri, proses yollar\u0131 ve GMP dahil olmak \u00fczere \u00e7e\u015fitli fakt\u00f6rleri dikkate alma fakt\u00f6rleri olarak dikkate almal\u0131d\u0131r. Ayr\u0131ca ekipman firmalar\u0131 i\u00e7in teknolojik yenilikleri g\u00fc\u00e7lendirmek, aseptik hammadde \u00fcretiminde kullan\u0131labilecek bir pulverizeri en k\u0131sa s\u00fcrede geli\u015ftirmek ve aseptik ham madde \u00fcretiminde pulverizerin performans\u0131n\u0131 s\u00fcrekli iyile\u015ftirmek ve iyile\u015ftirmek gerekmektedir. malzemeler.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Steril API’ler genellikle \u00fcretim s\u00fcrecinde tek ad\u0131ml\u0131 bir i\u015flem birimi olarak \u00fcr\u00fcn\u00fcn rafinasyon s\u00fcrecini aseptik s\u00fcre\u00e7le birle\u015ftirir. Aseptik hammaddelerin \u00fcretim s\u00fcrecinde, ba\u015fta ekipman kontrol\u00fc olmak \u00fczere t\u00fcm ba\u011flant\u0131lar s\u0131k\u0131 bir \u015fekilde kontrol edilmelidir. Bunlar aras\u0131nda k\u0131rma ekipmanlar\u0131 yayg\u0131n olarak kullan\u0131lmaktad\u0131r.<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":83643,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[851],"tags":[1797],"class_list":["post-115173","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-endustri-haberleri-tr","tag-api-ogutucu"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.alpapowder.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/115173"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.alpapowder.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.alpapowder.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.alpapowder.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.alpapowder.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=115173"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.alpapowder.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/115173\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.alpapowder.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/83643"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.alpapowder.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=115173"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.alpapowder.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=115173"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.alpapowder.com\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=115173"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}