Làm thế nào để máy xay đảm bảo sản xuất vô trùng các API?
Hiện nay, thị trường thuốc nguyên liệu đang xuất hiện những hiện tượng chủ yếu sau. Thứ nhất, một số loại vitamin đã bước vào chu kỳ tăng giá mới; thứ hai, các axit amin đã tăng vọt và vẫn đang trong tình trạng hết hàng; thứ ba, giá nguyên tố vi lượng đã tăng gấp đôi; thứ tư, nguyên vật liệu Độc quyền cũng đã đạt đến mức độ quá mức. Bên cạnh đó, do sự cố an toàn thuốc thường xuyên xảy ra và sự quan tâm ngày càng nhiều của các cơ quan quản lý dược đối với việc sản xuất thuốc vô trùng, API vô trùng đã trở thành tâm điểm chú ý trong ngành dược phẩm.
API vô trùng thường kết hợp quy trình tinh chế của sản phẩm với quy trình vô trùng như một đơn vị vận hành một bước trong quy trình sản xuất. Trong quá trình sản xuất nguyên liệu vô trùng, tất cả các mắt xích phải được kiểm soát chặt chẽ, đặc biệt là kiểm soát thiết bị. Trong số đó, thiết bị nghiền được sử dụng rộng rãi.
Máy nghiền bột là một thiết bị sử dụng chuyển động tương đối tốc độ cao giữa đĩa có răng di chuyển và đĩa có răng cố định để nghiền các vật liệu thông qua các tác động tổng hợp của va chạm đĩa răng, ma sát và tác động giữa các vật liệu. Nói chung, máy nghiền bột có thể xử lý các vật liệu cứng và khó nghiền, chẳng hạn như nghiền thuốc thảo mộc Trung Quốc, cao su, v.v. và cũng có thể được sử dụng như một thiết bị hỗ trợ cho các quy trình sơ chế của máy nghiền bột siêu nhỏ và máy nghiền bột siêu mịn .
Trong việc áp dụng API vô trùng, một số chuyên gia chỉ ra rằng các công ty dược phẩm nên sử dụng máy xay một cách thận trọng. Nói chung, nên sử dụng máy nghiền và tạo hạt, máy nghiền phản lực hoặc những máy khác có thể đáp ứng các yêu cầu quy trình tương ứng và thông số kỹ thuật GMP trong sản xuất API vô trùng. Thiết bị, đồng thời kiểm tra chất lượng sản xuất và cấu trúc của nó. Có hai lý do tại sao nó được chỉ ra rằng nó nên được sử dụng một cách thận trọng.
Một mặt, máy nghiền bột không phù hợp với quy trình sản xuất API vô trùng. Trong quá trình nghiền nguyên liệu, rất dễ tạo ra tạp chất không hòa tan và ô nhiễm hạt kim loại, không thể giải quyết vấn đề nhạy cảm với nhiệt và khó đảm bảo làm sạch triệt để và đáng tin cậy hoặc đạt được loại bỏ. Yêu cầu về vi khuẩn. Mặt khác, do quá trình sản xuất vô trùng thường có nhiều yếu tố thay đổi hơn so với quá trình tiệt trùng cuối cùng, chẳng hạn như độ sạch của không khí, nhiệt độ và độ ẩm của môi trường sản xuất và thói quen vận hành của nhân viên, điều này làm tăng khó khăn trong quá trình sản xuất. . Ngoài ra, việc tiệt trùng API vô trùng là đặc biệt, cần đảm bảo không có nguồn nhiệt, quá trình tiệt trùng phải đảm bảo, không được làm chiếu lệ. Vì vậy, việc vệ sinh và tiệt trùng máy nghiền bột cần được đặc biệt chú ý.
Phương pháp làm sạch của thiết bị rất tinh vi. Đầu tiên, tháo lớp vỏ ngoài, răng vạt, lưới lọc, phễu chứa nguyên liệu, tháo túi tiếp bột chuyên dụng, chuyển túi tiếp bột vào phòng giặt, vệ sinh theo quy định. Thứ hai, phải chuyển lớp vỏ bên ngoài, răng vỗ, lưới lọc và xô đựng vật liệu vào phòng rửa đồ, ngâm trong xô thép không gỉ 75% trong 5 phút, sau đó chải bằng bàn chải và rửa lại bằng nước tinh khiết cho đến khi trong. .
Sau khi lau xong là công đoạn lau khô. Lúc này, dùng giẻ lau chuyên dụng cho bề mặt trong của thiết bị và giẻ chuyên dụng cho bề mặt ngoài của thiết bị để lau thành trong và thành ngoài của thiết bị cho đến khi chúng bị ướt. Sau đó dùng bàn chải nhúng cồn 75% để cọ thành trong và ngoài của thiết bị, rửa lại bằng nước tinh khiết cho đến khi trong, lau khô bề mặt bên trong bằng vải chuyên dụng cho bề mặt bên trong của thiết bị và lau khô bề mặt bên ngoài. bằng vải đặc biệt cho bề mặt bên ngoài của thiết bị. Sau đó lau các phần tiếp xúc với vật liệu bằng cồn 75% và để khô tự nhiên. Sau khi hoàn thành tất cả các thủ tục, bạn hãy lắp lại vỏ ngoài, vỗ răng, sàng, phễu chứa nguyên liệu.
Về khử trùng, một trong những khía cạnh quan trọng nhất của việc sử dụng thiết bị trong môi trường vô trùng là khử trùng sau khi làm sạch. Các phương pháp khử trùng thông thường bao gồm nhiệt ẩm, nhiệt khô, lọc, bức xạ và khử trùng bằng etylen oxit, trong đó các phương pháp hiệu quả hơn là khử trùng bằng nhiệt ẩm và nhiệt khô. Máy nghiền bột là thiết bị tiếp xúc trực tiếp với API vô trùng. Việc khử trùng thiết bị thường được thực hiện trực tuyến bằng hơi nước, sau đó môi trường và hình thức của thiết bị được khử trùng cùng với phương pháp phun formalin.
Về việc áp dụng máy nghiền bột trong sản xuất API vô trùng, các công ty dược phẩm nên xem xét các yếu tố khác nhau, bao gồm đặc điểm thiết bị, lộ trình quy trình và GMP là các yếu tố cần xem xét. Ngoài ra, đối với các công ty thiết bị, cần tăng cường đổi mới công nghệ, phát triển máy nghiền bột dùng được trong sản xuất nguyên liệu vô trùng càng sớm càng tốt, không ngừng cải tiến và nâng cao hiệu suất của máy nghiền bột trong sản xuất nguyên liệu vô trùng. vật liệu.